本文摘要：在2018年醫(yī)療身體健康領(lǐng)域投融資報(bào)告中的數(shù)據(jù)表明，2018年，醫(yī)療器械領(lǐng)域融資總額約252億美元，融資事件38起。

在2018年醫(yī)療身體健康領(lǐng)域投融資報(bào)告中的數(shù)據(jù)表明，2018年，醫(yī)療器械領(lǐng)域融資總額約252億美元，融資事件38起。國內(nèi)的投融資事件數(shù)在經(jīng)過2017年的大幅度回升之后，又在2018年返回了695起，與歷史最低的2014年只有8起的距離。醫(yī)療器械行業(yè)在這次觸底聲浪中功不可沒。

2018年，大公司也爭相使出大手筆并購，不斷擴(kuò)大規(guī)模、構(gòu)建產(chǎn)品多樣化。在政策層面，2018年可以說道是希望創(chuàng)意的一年，F(xiàn)DA通過對首個(gè)AI產(chǎn)品的證書；國內(nèi)早已有197個(gè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入創(chuàng)意醫(yī)療器械尤其審查地下通道。在2019年，醫(yī)療器械行業(yè)將有很多未知的風(fēng)險(xiǎn)，兩票制有數(shù)燎原之勢，更加多的細(xì)分領(lǐng)域也有可能興起獨(dú)角獸，淪為下一個(gè)巨頭。時(shí)事熱點(diǎn)中美貿(mào)易大戰(zhàn)升級，牽涉到50多種醫(yī)療器械，國家8000億助力國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代中美貿(mào)易戰(zhàn)還并未告一段落，貿(mào)易戰(zhàn)第一槍就打向了《中國生產(chǎn)2025》十大高科技產(chǎn)業(yè)。

中國高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為《中國生產(chǎn)2025》十大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一，也意外中槍。醫(yī)療器械的海外市場不同于國內(nèi)市場，中國產(chǎn)品占領(lǐng)發(fā)達(dá)國家市場，產(chǎn)品同質(zhì)情況下，價(jià)格是眾多優(yōu)勢。一旦對從中國進(jìn)口高性能醫(yī)療器械產(chǎn)品征稅關(guān)稅，將直接影響到業(yè)內(nèi)部分企業(yè)的市場銷售，或?qū)⒔o剛蓬勃發(fā)展的中國產(chǎn)設(shè)備、低植耗材的上岸劃出上休止符。

在此文中分析了哪些產(chǎn)品可能會(huì)受到影響較小，國內(nèi)廠家又將如何抵抗沖擊。衛(wèi)健委“頭把火”燒向醫(yī)械行業(yè)，大型醫(yī)用設(shè)備配備許可步入巨變目錄的變化是明顯的，而其對業(yè)內(nèi)企業(yè)的影響也將是明顯的。

新政策的實(shí)行，使部分設(shè)備配備審核權(quán)限的勞改、部分設(shè)備需要再行經(jīng)審核才可配備，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)減少配備大型設(shè)備將不會(huì)起相反鼓舞起到，諸如PET－CT、手術(shù)機(jī)器人等不會(huì)加快走出國內(nèi)大醫(yī)院，而如CT、MR等設(shè)備也或?qū)⒓涌炷媳编l(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。AI里程碑！藥監(jiān)局三類AI器械申報(bào)流程流入！審核要點(diǎn)僅有理解！今年，“人工智能類醫(yī)療器械登記申報(bào)公益培訓(xùn)”在北京揭幕期間，整個(gè)會(huì)議僅有持續(xù)一下午，卻說明了了醫(yī)療AI領(lǐng)域所聯(lián)合注目的三類器械審核信息，里程碑式的勝利早已進(jìn)行。本次會(huì)上，藥監(jiān)局細(xì)致入微分析了影響醫(yī)療人工智能器械審核的每一個(gè)過程，細(xì)化到對每個(gè)指標(biāo)展開了詳細(xì)的介紹，這是一場名副其實(shí)的“AI+醫(yī)療登記申報(bào)培訓(xùn)”。

同時(shí)，會(huì)上講解，截至2018年11月底，藥監(jiān)局接到創(chuàng)意尤其審核申請人1054項(xiàng)，192項(xiàng)表示同意按照尤其程序?qū)徍恕?1項(xiàng)創(chuàng)意醫(yī)療器械已通過尤其程序準(zhǔn)許上市。

失望的是，會(huì)上未透漏AI涉及產(chǎn)品過審的信息。醫(yī)療器械上市將有新規(guī)！FDA將出局510（K）首先FDA在聲明中回應(yīng)對前基設(shè)備將成立一個(gè)10年的時(shí)間容許，也就說道如果器械廠商想通過證明與前基器械是等價(jià)器械而取得上市審核，那么這種前基器械上市時(shí)間不得多達(dá)10年。

FDA還宣告在2019年初已完成創(chuàng)建替代510（k）途徑的指南。該聲明認(rèn)為，這種替代的審核途徑將意味著醫(yī)療器械制造商將依賴客觀的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)來展開實(shí)質(zhì)性等同于檢驗(yàn)。FDA回應(yīng)這種方式改版了以往必要和老設(shè)備較為的方法，更加不利于引入現(xiàn)代的標(biāo)準(zhǔn)來反對和新興產(chǎn)品。854．27億！邁瑞醫(yī)療今日上市，創(chuàng)業(yè)板最大規(guī)模IPO美敦力以17億美元并購MazorRobotics，共同開發(fā)脊柱手術(shù)機(jī)器人大手筆！波士頓科學(xué)公司以42億美元并購醫(yī)療器械公司BTG細(xì)分領(lǐng)域手術(shù)機(jī)器人全球市場爭奪戰(zhàn)打響，剛?cè)隥2就有4家初創(chuàng)企業(yè)獲上億融資2017年至2018年期間，國內(nèi)外多家手術(shù)機(jī)器人企業(yè)取得上億人民幣融資。

在2018年3月末至4月這一時(shí)間區(qū)間，MedicalMicoinstruments、博恩思、VicariousSurgical皆獲上億元融資，Auris更加獲得5億美元融資，另有TitanMedical在多倫多證券交易所遞交認(rèn)購說明書，計(jì)劃上市。借此機(jī)會(huì)，動(dòng)脈網(wǎng)對近年來新的經(jīng)常出現(xiàn)的手術(shù)機(jī)器人的涉及企業(yè)、產(chǎn)品發(fā)展及融資情況展開了辨別。

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